4、外包間傳遞窗和工藝用純化水制水間的出入口是否均位于員工進餐休息室內；

第三節：設備

飛檢案例：

1、企業未對空調凈化機組中效過濾器進行壓差監控；

2、企業自校準溫濕度計所采用的方法為非標方法，未經驗證；

3、企業提供的2~10 μl移液器檢定報告顯示計量用具為萬分之一天平；2μl移液器實測值為1.8 μl ，超過其誤差2% 范圍規定，未對檢定報告有效性進行確認；

4、企業采用紫外燈對潔凈車間進行消毒，未對消毐效果進行有效驗證；

5、企業生產體外診斷試劑產品具有不連續性，空氣凈化系統停機時間較長，企業尚未對不同停機時間后再次開啟空氣凈化系統所需采取的措施進行相應的驗證和規定；

6、空調凈化系統清潔維修保養規定初效每個月清洗一次，中效三個月清洗一次，高效過濾器每年監測完整性，但企業實際對初、中效每年更換，實際也未監測高效過濾器的完整性；

7、空氣凈化系統未進行確認和驗證，未進行初中效壓差監控；空調凈化系統不連續運行，未對再次開啟運行條件進行確認；

8、純化水微生物檢測標準規定的檢測量為0.1ml ，藥典標準規定檢測量為1ml ；

9、未對潔凈車間工藝用水儲水桶進行清洗消毒記錄；

10 、未對純化水的全性能檢測周期進行規定。

關鍵點：

設備是體外診斷試劑生產，必備的硬件要求，也是滿足生產質量的基本條件。設備的特性和選型必須與產品特性，生產規模相適應。便于清潔和日常維護。原則：設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定的用途，應盡可能降低產生污染，交叉污染，混淆和差錯的風險，便于操作，清潔，維護，以及必要時消毒或滅菌。

2 、記錄

（ 1）記錄控制程序，包括記錄的標識，保管，檢索，保存期限和處置等 4 個方面；

（ 2）每批產品應當有記錄，包括批生產記錄，批包裝記錄，批檢驗記錄和產品放行審核記錄等。

（ 3）批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至產品有效期后一年；

（ 4）質量標準，工藝規程，操作規程，穩定性考察，確認和驗證，變更等企業重要文件應長期保存；

（ 5）SOP 要保證操作者在依照實施時盡量少動腦， 記錄要盡量減少寫字內容，盡量打鉤；