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藥典要設計指南

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收回GMP證書對于藥企來說是非常嚴厲的懲罰整理，總結了10個主要針對這兩種類型的企業(yè)敏感問題

一、中藥企業(yè)不可觸碰的禁區(qū)。

對中藥企業(yè)來說，主要有以下三個禁區(qū)：

1，中藥企業(yè)的禁區(qū)：原料問題。

原料不合格。例如，去年知名藥企下屬子公司被收回GMP證書的原因之一是其原料發(fā)生霉變變質(zhì)，同時編造虛假檢驗報告。

原料的問題還包括不按處方投料，例如，去年有中藥企業(yè)GMP證書被收回，主要原因之一就是該企業(yè)生產(chǎn)生產(chǎn)冠心丹參膠囊時存在涉嫌未按處方投料，使用三七粉代替三七、丹參藥材未經(jīng)提取即投料

2，萬不可觸碰的禁區(qū)：未通過GMP就生產(chǎn)。

做企業(yè)都知道，能抓住的商機才算商機，市場行情好的時候，如果不能及時的抓住，錯過就是錯過了。但是，由于藥品是特殊產(chǎn)品，不通過GMP認證就開始生產(chǎn)萬萬不行的。去年，有企業(yè)未通過GMP生產(chǎn)就組織生產(chǎn)，在藥監(jiān)的飛行檢查時被發(fā)現(xiàn)，該藥企的GMP證書由此被收回。

3，容易忽視的禁區(qū)：對合作方監(jiān)管不嚴。

中藥飲片是中藥企業(yè)生產(chǎn)原料來源，藥企對藥材商審計不全也是重大失誤。

另外，去年廣東食藥監(jiān)局收回一家藥企GMP證書時，其原因是該藥企委托另外一家藥企生產(chǎn)，但是，被委托公司存在中西藥生產(chǎn)交替共線進行，清場不徹底等問題，這影響該藥企產(chǎn)品質(zhì)量，由此帶來的后果兩家藥企的GMP證書均被撤銷。

二、中藥飲片企業(yè)的不可觸碰的禁區(qū)。

今年，中藥飲片是國家局飛檢的重點，國家局披露的飛檢的目標主要是飲片企業(yè)，那么，飲片企業(yè)的雷區(qū)在哪里呢？

1，生產(chǎn)記錄造假，多家飲片企業(yè)被查的原因都包括生產(chǎn)記錄作假。而且從藥監(jiān)局的披露來講，這些作假的技術含量極低。

例如，有飲片企業(yè)車間切藥崗位僅有1名操作人員，但相關生產(chǎn)記錄顯示，多個批次產(chǎn)品同一時間段內(nèi)由同一個人進行切制。如此脫離實際，實在是作假水平太低了。

當然也有需要專業(yè)知識鑒定的造假，例如，有藥企就被發(fā)現(xiàn)熱風循環(huán)烘箱、高效液相色譜儀，與目前所生產(chǎn)的中藥飲片品種、數(shù)量不相匹配，由此被發(fā)現(xiàn)造假。

2，檢驗記錄造假。中藥飲片沒有按照《中國藥典》等法定質(zhì)量標準全檢，對產(chǎn)品未做含量測定、重金屬及有害元素檢驗。

3，超范圍生產(chǎn)中藥飲片，其中需要特別注意的是毒性飲片的銷售問題，有幾家飲片企業(yè)就是因為炮制范圍不包括毒性飲片備查，所以，度過炮制的飲片是有毒的，切記申請審批。

4，生產(chǎn)管理混亂。包括車間清潔不徹底，生產(chǎn)設備無清潔狀態(tài)標識；飲片無貨位卡標示，飲片不集中存放；不設立原藥材陰涼庫，不按規(guī)定陰涼保存飲片；檢驗不合格的藥品未存放到不合格品庫等等，都屬于管理混亂范疇。

5，非法生產(chǎn)中藥飲片行為、為他人造假提供便利。比如，給別的飲片公司出具大量的出廠檢驗報告書，為他人非法制售中藥飲片提供便利。

6，質(zhì)量管理體系存在重大缺陷。不對購進的中藥材、中藥飲片供貨單位進行過審計，其質(zhì)量管理部門不參與或指導過中藥飲片驗收工作，未建立中藥飲片的采購、驗收、養(yǎng)護、出庫復核等記錄制度。

7，虛開票據(jù)。主要是給其他醫(yī)藥公司虛開增值稅發(fā)票，從披露內(nèi)容來看，藥監(jiān)查主要通過增值稅發(fā)票所附銷售清單進行核查，那么多批次的產(chǎn)品如果沒有出入庫記錄，肯定是有虛開票據(jù)的嫌疑了。

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