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通過2010版GMP驗證的文件《GMP驗證文件》-目錄
1、驗證方案概述
2、純化水系統的基本組成
3、純化水系統的主要技術參數
4、純化水系統驗證的目的
5、純化水系統驗證標準
6、純化水系統驗證的內容及方法
6.1、純化水系統的安裝驗證
6.2、純化水系統的安裝驗證
6.3、純化水系統的性能驗證
    7、純化水系統滅菌驗證
    8、純化水系統的連續監測
    8.1、 目的
    8.2 、取樣頻率、取樣點
    8.3 、純化水監控標準
    8.4 、檢驗方法
    8.5 、三個驗證周期水質監測情況
    9、驗證時間
    10、驗證報告的最終批準
    11、再驗證
    12、驗證評價、建議和審批
 

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