GMP認證制藥純化水機

制藥純水設備,純化水處理設備，純化水設備概述
《中國藥典》（2010年版、2015年版、2020年版）規定：“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、雙級反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的純化水。”而不再僅局限于“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國制藥用水生產發展史上的一大進步，與世界先進國家的藥典實現了接軌。藥典將注射用水規定為“純化水經蒸餾所得的水”。而USP已連續在7個版本中明確規定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為制取注射用水的法定方法，顯示了人們對采用膜技術生產制藥用水的信心。膜分離法生產制藥用水是制藥用水技術發展的必然趨勢。
目前，國內、外多數制藥企業采用離子交換及反滲透、離子交換聯合等方法制得純化水，再經蒸餾的方法制取注射用水。上述制藥用水生產工藝中，離子交換技術作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹脂再生時會產生大量廢酸、廢堿，嚴重污染環境，發展受到制約。反滲透膜對水中的細菌、熱原、病毒及有機物的去除率達到100％。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂，但對原水的含鹽量要求極高，因為目前反滲透裝置的系統脫鹽率為98％左右，如果原水含鹽量高，則產水電導率就會超過控制指標。
醫藥用純水對水質要求相對來說更加嚴格，更加高。常要求超純水的電阻值應高于15兆以上。為保證醫藥用超純水的用水安全，超純水的處理設備整個系統也都由全不銹鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。我們公司從整個醫藥行業用超純水的特點出發，針對不同用戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等最新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
二、醫用超純水的水質標準（醫用水處理設備）
2010版、2015年版、2020年版藥典標準
GMP標準  電阻率：≥15MΩ.CM  電導率：≤0.5μS   氨≤0.3μg/ml  鹽≤0.06μg/ml  重金屬≤0.5μg/ml

GMP認證制藥純化水生物醫藥用純水制備工藝流程

傳統工藝：
• 原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透設備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點